会员机构丨康利华咨询加入同写意新药英才俱乐部
近日，北京康利华咨询服务有限公司加入同写意新药英才俱乐部，正式成为机构会员。康利华咨询将在同写意论坛第91期活动现场设置展位，届时欢迎与会者前往展位交流。
北京康利华咨询服务有限公司成立于1998年，21年来康利华咨询精研医药法规符合专业技术，凭借深厚的专业知识和丰富的实践经验为国内外上百家企业提供咨询服务。
2014年，北京康利华咨询服务有限公司加入泰格医药（股票代码：300347），成为一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。
GMP符合与认证
康利华为您提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括：
（1）中国GMP认证
国内企业GMP认证
境外企业NMPA现场检查
（2）国际GMP认证
美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证
GMP 不符合/483/警告信整改
（3）GMP专业翻译
GMP检查中英口译/笔译
GMP检查韩英、日英口译/笔译
（4）GMP工程
新/改建工厂（车间）策划、设计与GMP符合咨询
（5）研发实验室体系法规符合
研发体系建立/缺陷整改指导/审计等
验证测试咨询
（1）设备/仪器确认服务
（2）工艺/方法/系统验证服务
（3）计算机化系统验证服务
国内注册
（1）进口/国产药品注册
进口/国产制剂注册
进口/国产原料药注册
进口/国产药用辅料注册
进口/国产药包材注册
（2）国产药品研发指导服务
（3）进口/国产保健食品注册
（4）进口/国产化妆品注册
进口/国产化妆品备案/行政许可申请
化妆品新原料注册
国际注册
（1）药品类
欧盟药品注册（MA申请）
欧盟CEP/COS申请
欧盟传统草药注册
澳大利亚药品注册
WHO供应商预认证
美国DMF文件制作与归档
美国FDA工厂注册与NDC申请
SMF文件制作
eCTD格式转换
（2）保健食品类
美国饮食补充剂认证与新成分（NDI）通知
美国食品添加剂认证
欧盟食品补充剂/添加剂认证
欧盟新食品（Novel Food）及成分认证
药品上市许可证书持有人（MAH）托管服务
药政事务顾问
企业常年药政法规顾问
医药产品技术转让
公开会议&定制培训
GMP符合与认证
中国及欧、美、英、法、德、澳等GMP认证案例超过350个（其中，欧洲、美国、澳大利亚等国际检查案例超过100个），相关认证所涉产品剂型包括：注射剂和冻干粉针剂（包括生物制品、血液制品）；大输液剂；口服制剂；非无菌/无菌原料药。
FDA现场检查成功案例超过50个，其中FDA检查“零缺陷”通过8例。
EDQM现场检查成功案例超过50个，通过率100%（全球最高意大利84%）。
澳大利亚TGA现场检查成功案例超过10个。
国际注册
美国注册超过300例（包括原料药、容器与制剂）。
欧洲药典证书（COS/CEP）超过80张。
欧洲注册超过80个（包括EDMF/ASMF文件）。
澳大利亚TGA药品注册（ARTG）超过20个，包括处方药、非处方药及补充药品。
国内注册
进口/国产原料药/辅料/药包材注册/登记超过150个。
进口/国产制剂注册超过100个。
进口/国产保健品注册超过60个。
进口/国产化妆品注册/备案为超过100个品牌提供持续服务。
已开展的仿制药一致性评价项目超过10个。
「联系方式」
电话：010-59648216/17/18/19
邮箱：bjcanny@china-canny.com
官网：www.china-canny.com
微信公众号：康利华咨询（china-canny1998）
同写意新药英才俱乐部使命
凝聚有远见和使命的新药研发英才，探索新药研发的科学规律和商业模式，推动中国医药产业的健康发展。
加入同写意新药英才俱乐部，尊享多重企业/机构会员特权：
分享庞大新药生态圈资源库；
同写意活动优享折扣；
同写意百家媒体资源库；
同写意活动优先赞助权；
机构品牌活动策划，PR方面获得同写意全方位支持；
秘书处一对一贴心服务。
俱乐部会员申请流程：
通过以下两种方式获取入会资料：
发送邮件至club@tongxieyi.com获取入会资料；
电话咨询：010-83634290/010-83634390；
填写入会申请表；
秘书处审核通过后签署入会协议；
缴纳会费；
成为正式会员，获得俱乐部相关共享资料，享受会员待遇。
同筑技术人生路，写意中国新药魂。
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商务合作丨010-83634390 / 010-83634290
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